A evolução da regulamentação técnica na qualidade das bolsas plásticas utilizadas na coleta de sangue no Brasil / The evolution of technical regulation for the quality of plastic bags used in the blood collection in Brazil

O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde é uma unidade de referência no controle da qualidade em bolsas de sangue. A legislação vigente que descreve este controle é a RDC n° 35/2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde, que substituiu a Portaria SVS/ MS n° 950/1998 (Secretaria de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde). Os objetivos deste estudo foram avaliar os avanços técnico-científicos no controle da qualidade e propor novas metodologias. Primeiramente, foram comparadas as metodologias e as técnicas recomendadas, para, em seguida, apresentar novos estudos. Na comparação, foram observados os avanços referentes à preocupação da manutenção das colunas cromatográficas e reprodutibilidade de resultados. As metodologias foram desenvolvidas, otimizadas e validadas buscando-se eficiência e robustez. Das onze metodologias, cinco foram alteradas e discutidas neste estudo. Para nova atualização da legislação, estão em tramitação o desenvolvimento de uma metodologia para determinação de teor de citrato e fosfato, avanços em estudos do pH, além de duas metodologias propostas para determinação do principal contaminante. Este estudo apresentou a evolução nos parâmetros da qualidade e evidenciou a importância do Instituto como ente do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e na atualização das questões regulatórias. (AU)

The National Institute of Health Quality Control is a reference unit for the quality control of bloodcollecting bags. The current legislation that describes this control is RDC No 35/2014 of National Health Surveillance Agency/Ministry of Health, which replaced the Order SVS/MS N° 950/1998 (Secretariat of Health Surveillance/Ministry of Health). The objectives of this study were to evaluate the technical-scientifical advances in the quality control and to propose the new methodologies. Firstly, the recommended methodologies and techniques were compared; then the new studies were presented. In the comparison study, the progresses were observed regarding the maintenance of the chromatographic columns and the reproducibility of results. The methodologies were developed, optimized and validated looking for the efficiency and robustness. Of eleven methodologies, five were changed and they were discussed in this study. For the further legislation updating, the development of a methodology for determining citrate and phosphate contents, the advances in pH studies, and besides the two proposed methodologies for detecting the main contaminant are underway. This study presented the evolution in the quality parameters and evidenced the importance of Institute as part of the National Sanitary Surveillance System and in the regulatory issues updating.

A evolução da regulamentação técnica na qualidade das bolsas plásticas utilizadas na coleta de sangue no Brasil / The evolution of technical regulation for the quality of plastic bags used in the blood collection in Brazil

O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde é uma unidade de referência no controle da qualidade em bolsas de sangue. A legislação vigente que descreve este controle é a RDC n° 35/2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde, que substituiu a Portaria SVS/MS n° 950/1998 (Secretaria de Vigilância Sanitária/Ministério da Saúde). Os objetivos deste estudo foram avaliar os avanços técnico-científicos no controle da qualidade e propor novas metodologias. Primeiramente, foram comparadas as metodologias e as técnicas recomendadas, para, em seguida, apresentar novos estudos. Na comparação, foram observados os avanços referentes à preocupação da manutenção das colunas cromatográficas e reprodutibilidade de resultados. As metodologias foram desenvolvidas, otimizadas e validadas buscando-se eficiência e robustez. Das onze metodologias, cinco foram alteradas e discutidas neste estudo. Para nova atualização da legislação, estão em tramitação o desenvolvimento de uma metodologia para determinação de teor de citrato e fosfato, avanços em estudos do pH, além de duas metodologias propostas para determinação do principal contaminante. Este estudo apresentou a evolução nos parâmetros da qualidade e evidenciou a importância do Instituto como ente do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e na atualização das questões regulatórias.

The National Institute of Health Quality Control is a reference unit for the quality control of bloodcollecting bags. The current legislation that describes this control is RDC No 35/2014 of National Health Surveillance Agency/Ministry of Health, which replaced the Order SVS/MS N° 950/1998 (Secretariat of Health Surveillance/Ministry of Health). The objectives of this study were to evaluate the technical-scientifical advances in the quality control and to propose the new methodologies. Firstly, the recommended methodologies and techniques were compared; then the new studies were presented. In the comparison study, the progresses were observed regarding the maintenance of the chromatographic columns and the reproducibility of results. The methodologies were developed, optimized and validated looking for the efficiency and robustness. Of eleven methodologies, five were changed and they were discussed in this study. For the further legislation updating, the development of a methodology for determining citrate and phosphate contents, the advances in pH studies, and besides the two proposed methodologies for detecting the main contaminant are underway. This study presented the evolution in the quality parameters and evidenced the importance of Institute as part of the National Sanitary Surveillance System and in the regulatory issues updating.

Descarte de bolsas de sangue e a positividade sorológica em doadores em um hemocentro / Blood bags and disposal and positivity serological on donors in a blood center / Descarte de bolsas de sangre y la positividad sorológica en donadores en un hemocentro

Objetivo: analisar a prevalência dos descartes sorológicos no HEMOJATAÍ de 2003 a 2013. Método: estudo transversal, retrospectivo, a partir de dados secundários, realizado em um Hemocentro do Estado de Goiás/GO, Brasil. Foram pesquisadas 1.371 bolsas de sangue descartadas. Para a análise dos dados, utilizou-se o Programa SPSS 17, os quais foram apresentados pela estatística descritiva e inferencial a partir de tabelas e uma figura. Em seguida, houve o confronto com a literatura para a discussão dos resultados. Resultados: dos casos avaliados, verificou-se maior ocorrência de casos com sorologias positivas, prevalecendo hepatite B(57,9%), HIV (10,6%) e sífilis (9,8%). Conclusão: é preciso estratégias conjuntas entre os órgãos gestores para o manejo dos doadores, com ênfase na organização, planejamento e ações para o encaminhamento das pessoas expostas às doenças infectocontagiosas.

Objective: to analyze the prevalence of serological disposal in HEMOJATAÍ from 2003 to 2013. Method: crosssectional, a retrospective study based on secondary data, performed in a Blood Center of Goiás/GO, Brazil. There were 1,371 discarded blood bags searched. For data analysis, SPSS Program 17 was used, presented by descriptive and inferential statistics from tables and a figure. Then there was the confrontation with the literature to discuss the results. Results: out of the cases evaluated, it was observed a higher incidence of cases with positive serology, prevailing hepatitis B (57.9%), HIV (10.6%) and syphilis (9.8%). Conclusion: it is necessary to joint strategies between the management bodies for the management of donors, with emphasis on organization, planning, and actions for the transport of people exposed to infectious diseases.(AU)

Objetivo: analizar la prevalencia de los descartes sorológicos en HEMOJATAÍ de 2003 a 2013. Método: estudio transversal, retrospectivo a partir de datos secundarios, realizado en un Hemocentro del Estado de Goiás/GO, Brasil. Fueron investigadas 1.371 bolsas de sangre descartadas. Para el análisis de los datos fue utilizado el Pograma SPSS 17, presentados por la estadística descriptiva e inferencial a partir de cuadros y una figura. En seguida, hubo un comparación con la literatura para la discusión de los resultados. Resultados: de los casos evaluados, se verificó mayor ocurrencia de casos con sorologías positivas, prevalecendo hepatitis B (57,9%), VIH (10,6%) y sífilis (9,8%). Conclusión: es preciso estrategias conjuntas entre los órganos gestores para el manejo de los donadores, con énfasis en la organización, planeamiento y acciones para el envio de las personas expuestas a las enfermedades infectocontagiosas.(AU)

Análise dos aspectos epidemiológicos, hematológicos e sorológicos presentes em doadores de sangue do HemocentroRegional de Cruz Alta / Analysis of the epidemiological, haematological and serological aspects present in blood donors in the Regional Blood-Center of Cruz Alta

A triagem sorológica, bem como a determinação de alguns antígenos sanguíneos são estratégias imprescindíveis para se evitar a transmissão de agentes infecciosos e asreações transfusionais. O objetivo deste estudo é avaliar o perfil epidemiológico, hematológico e imunossorológico entre doadores de sangue do Hemocentro Regional de Cruz Alta durante o ano de 2007. O estudo retrospectivo foi realizado através das fichas de triagem clínica e do banco de dados do Hemocentro. Dentre 3.512 doadores analisados, 172 (4,9%) apresentaram anti-HBc reagente, 51 (1,45%) apresentaram sorologia positivapara HIV, 40 (1,13%) resultados reagentes para o HBsAg, 25 (0,71%) para a Doença de Chagas e 21 (0,60%) para hepatite C. O tipo sanguíneo O positivo foi predominante em44,54% das doações, seguido pelo A positivo (29,95%), O negativo (10,53%), B positivo (6,47%) e, em menor frequência, os tipos A negativo (4,49%), AB positivo (1,97%), Bnegativo (1,18%) e AB negativo (0,78%). Os dados obtidos evidenciaram uma baixa taxade descarte quando comparados a estudos anteriores, demonstrando um aumento da qualidade do sangue transfundido, pois a taxa de descarte de bolsas não representa apenas a prevalência de uma determinada infecção na população de doadores, mas,principalmente, a qualidade do sangue e hemocomponentes disponibilizados para transfusão.

Evaluación en dadores de la calidad de extracción de sangre, empleando dos tipos de agujas / Assesment of different equipments for blood donation

Empleando bolsas comerciales Rivero con agujas de fabricación alemana e italiana, se extrajo sangre a 107 sujetos que donaban por primera vez. La población se dividió en dos grupos de forma aleatoria. Las técnicas en hemoterapia interrogaban a cada dador sobre molestias en el sitio de la punción; asimismo evaluaban de forma subjetiva la resistencia a la punción, el arrastre de tejido, las molestias locales, la relación del calibre entre la aguja y la vena y el tiempo de llenado de la bolsa. Utilizando el método de Chi cuadrado, no se observaron diferencias estadísticamente significativas (p> >0,05) en la calidad de los dos tipos de agujas empleadas.

Using Rivero commercial bags with Italian or German needles, blood samples were taken from 107 first time donors. This population was divided randomly into two groups. The nurses inquired each donor about discomfort at the punction site. Likewise evaluated subjectively for resistance to puncture. tissue drag, local discomfort, needle size to vein ratio and bag filling time. Using the Chi-square method, no statistically significant differences were found (p> >0.05) on the quality of both two types of needles.

Parâmetros bioquímicos e hemogasométricos do sangue total canino armazenado em bolsas plásticas contendo CPDA-1 e CPD/SAG-M / Parameter biochemical and hemogasometric of the total blood stored of dogs in plastic stock markets I contend CPDA-1 and CPD/SAG-M

O presente trabalho teve como objetivo avaliar e comparar as alterações bioquímicas e hemogasométricas do sangue total canino armazenado em bolsas CPDA-1 e CPD/SAG-M. Foram utilizados 14 cães machos, adultos e saudáveis, distribuídos em dois grupos com sete animais cada, dos quais foi obtido sangue para o estudo. No primeiro grupo (G1), o sangue foi armazenado em bolsas CPDA-1 e, no segundo grupo (G2), o sangue foi armazenado em bolsas CPD/SAG-M. As amostras foram analisadas para: potássio, sódio, glicose, proteína plasmática total, DPG, pH sangüíneo, pO2 , pCO2 e bicarbonato. Os momentos estabelecidos para as análises laboratoriais foram: D0: imediatamente após a coleta do sangue dos animais; D7: sete dias após a coleta; D14: quatorze dias após a coleta; D21: vinte e um dias após a coleta; D31: trinta e um dias após a coleta; D41: quarenta e um dias após coleta. A análise dos resultados permitiu concluir que a bolsa CPD/SAG-M apresentou melhor desempenho quando comparada à CPDA-1 após 41 dias de estocagem. O DPG, mesmo com pH inferior a sete, continua sendo produzido por, pelo menos, uma semana após a estocagem do sangue na bolsa.

The present study was aimed at evaluating and comparing the biochemical and haemogasometrics alterations of the total blood of dogs stored in bags CPDA-1 and CPD/SAG-M. 14 male's dogs, adult and healthful dogs, were divided in two groups, which one blood was removed for the study. The blood of the first group (G1) was stored in bag CPDA-1 and that of the second group (G2) in bag CPD/SAG-M. The samples were analyzed for: potassium, sodium, glucose, total plasmatic protein, DPG, pH, pO2 , pCO2 , and bicarbonate. The moments for the laboratory analyses were established: D0: immediately after the collection of blood; D7: seven days after the collection; D14: fourteen days after the collection; D21: twenty and one days after the collection; D31: thirty and one days after the collection; D41: forty one days after collect. The evaluation of the results allowed including that: the bag CPD/SAG-M presented advantage when compared with the CPDA-1 after 41 days of stored. The DPG, even with pH lower then 7, continues being produced for, at least, one week after the stocking of the blood in the bag.

Correlación de determinaciones bioquímicas al usar dos tipos diferentes de tubos para muestras sanguíneas / Correlation of biochemical determinations when using two types different from tubes for blood samples

The impressive development of the clinical laboratory network of the HCUCH has forced a complete protocol revision, specially directed towards the procedures involved in way the biological samples are obtained. This includes the selection of the tubes used. In this sense, the use in the different centers of SS tubes, which stands for serum separating tubes, was evaluated. The SS tubes consist of a gel that which after centrifugation separates the thrombotic and serum phases, forming an impermeable barrier in between. Before its onset, is necessary to compare with the aid of the bio-statistical parameter of correlation coefficient both the biochemical and hormonal measurements obtained through the use of the typical tubes (containing heparin or without anticoagulant reactive) and those of the SS tubes. The determinations included 27parameters, consistent of biochemical, electrolytic and hormonal measurements. The data collected was tabulated and afterwards the statistical analysis was performed, considering correlation and concordance, and then the interclass Correlation coefficient (ICC) was applied. The concordance study concluded that 26 of the 27 evaluated parameters have a value of ICC between 0.858 and 1.0, Only the direct bilirrubin showed a low ICC (0.08), possibly, it must be considered the low values of it found in the samples, and therefore to make the result to significant the evaluation has to be made among a greater number of samples. In summary, the results supported the adoption of tubes SS for the clinical laboratories processes, since these threw equivalent and trustworthy results compared with the conventional tubes for the medical studied with advantages in operator protection and samples transport.

Las bolsas plásticas para sangre: un hito en la historia de la tecnología transfusional / Plastic blood bags: a landmark in the history of transfusional technology

Se presenta en este artículo una breve historia de los métodos utilizados para transfundir sangre humana, partiendo de las transfusiones de brazo a brazo, el uso de frascos de vidrio y la introducción de las bolsas de PVC en los Estados Unidos a mediados del siglo XX. Finalmente, se hace hincapié en el desarrollo de las bolsas para sangre en la Argentina, un trabajo interdisciplinario en el cual confluyeron la industria farmacéutica y los usuarios médicos.

Las bolsas plásticas para sangre: un hito en la historia de la tecnología transfusional / Plastic blood bags: a landmark in the history of transfusional technology

Se presenta en este artículo una breve historia de los métodos utilizados para transfundir sangre humana, partiendo de las transfusiones de brazo a brazo, el uso de frascos de vidrio y la introducción de las bolsas de PVC en los Estados Unidos a mediados del siglo XX. Finalmente, se hace hincapié en el desarrollo de las bolsas para sangre en la Argentina, un trabajo interdisciplinario en el cual confluyeron la industria farmacéutica y los usuarios médicos. (AU)

Estudo físico e físico-químico de diferentes filmes de bolsas de sangue visando a segurança frente ao processamento hemoterapêutico / Physical and physicochemical study of different blood bag films in respect to safety during hemotherapeutic processing

Muitas rupturas de bolsas de sangue no processamento e armazenamento levam à abertura do sistema e à perda do conteúdo, com prejuízos econômicos, riscos biológicos e aspectos sociais pela doação voluntária (dados levantados junto a serviços de hemoterapia pelo autor). O propósito foi avaliar "in vitro", por meio de teste cego, diferentes filmes de bolsas de poli (cloreto de vinila)-PVC para coleta de sangue disponíveis no mercado nacional, sendo três produzidas no Brasil e duas no exterior, utilizando parâmetros físico e físico-químico. Estas bolsas possuem características especiais como: composição química conforme a Farmacopéia Européia, flexibilidade para enchimento com sangue e resistência a diferentes condições de temperatura e tempo de centrifugação. A fabricação das bolsas ocorre por soldagem por radiofreqüência. A área definida de solda ou costura entre os filmes tem sido apontada como o principal ponto vulnerável a micro-rupturas, durante a centrifugação. Os parâmetros estudados foram: absorção no infravermelho (IR-FT) e análise mecânica de tensão-elongação/ruptura, realizados no corpo da bolsa e na solda ou costura. Os espectros (IR-FT) foram semelhantes, porém diferentes resultados foram observados na análise mecânica quando comparados entre si. Evidenciamos dois grupos de comportamentos quanto à concentração de grupamentos químicos no infravermelho. Não obtivemos informações da concentração química, do processamento e possíveis diferenças de técnicas empregadas. Os resultados nos permitem concluir que existem diferenças entre as cinco bolsas. Estas propriedades são tão importantes quanto as características biológicas ou bioquímicas. Não encontramos na literatura valores que possam caracterizar qual bolsa seria mais ou menos eficiente frente ao processamento ao qual são submetidas em toda sua cadeia desde a indústria até a transfusão.

Many ruptures of blood bags used for processing and storage occur in the process of opening the system with the consequence of losing contents causing economic losses, biological risk and negative implications for voluntary donation (data was collected by the author from blood collection centers). The purpose of this work was to make an in vitro evaluation, using a blind study, of different polyvinylchloride (PVC) blood bags available on the national market; three manufactured nationally and the other two outside of Brazil. Commonly accepted physical and physico-chemical tests were used. These bags are made with special characteristics: chemical composition according to European Pharmacopoeia, with enough flexibility to be filled and strong enough to tolerate centrifugation (G) with varying degrees of temperature and duration. The manufacturing process includes welding using radio frequency. The seam or welded area has been identified as the most vulnerable point for pin holes during centrifugation. The parameters studied were: absorption of infra-red rays (FT-IR) and mechanical analysis of tension and elongation/rupture were evaluated both in the body of the blood bags and the seams or welded areas. The FT-IR spectra were similar, but mechanical analysis presented significant differences when comparing the different bags. We found two groups of actions related to chemical grouping concentrations. Information was not considered or known about the chemical concentration of processing and possible differences between the techniques used. The results led to the conclusion that differences between the five bags exist. These properties are very important as biological or desirable biochemical characteristics for blood bags. A literature review, did not however, reveal values that would indicate which blood bags have better or worse performances in accordance with their mode of processing in blood centers.

Recomendações para coleta, transporte e armazenamento de sangue total para determinações simultâneas de PH, gases e eletrólitos / Recommendations on whole blood sampling, transport and storage for simultaneous determination of PH, blood gases and electrolytes

As variáveis pré-analíticas: coleta, transporte e armazenamento, podem contribuir significativamente para a imprecisão dos valores de pH, gasometria e eletrólitos. A International Federation of Clinical chemistry (IFCC), através de seus comitês em pH, Gases Arteriais e eletrólitos, tem publicado recomendações específicas com o intuito de minimizar os efeitos indesejáveis das variáveis pré-analíticas. Estes comitês se basearam na experiências de seus próprios membros, como também em artigos publicados por outros. Especificamente, os comitês têm incluído rotinas e sugestões confeccionadas pelos: IFCC Working Group on Selective Electrodes (WGSE), National Committee on Clinical Laboratory Standards (NCCLS), Eletrolyte/Blood Gás Division of the American Association for Clinical Chemistry (AACC). Este artigo irá familiarizar o leitor com os efeitos de diferentes tipos de frascos e anticoagulantes. Também serão discutidos aspectos importantes dos procedimentos de coleta, incluindo o estado do paciente e as precauções especiais a serem tomadas quando utilizam-se catéteres ou cânulas para a coleta. Serão vistos também as diferentes normas para o armazenamento e tranporte das amostras, para as análises gasométrica e eletrolítica.